Ключевые особенности учета медицинских изделий и мед. оснащения в РФ

Зачем нужна регистрация БАД, мед. препаратов и оснащения? С выданным документом можно официально продавать собственные разработки, применять их в медицинских учреждениях, частных клиниках и машинах скорой помощи, фигурировать в торгах. Для этого необходимо одолеть пару-тройку этапов.

Подготовка к работе. Соберите документы для учета: инженерную отчетность, руководство по использованию, документ на медицинские изделия. Иностранные изготовители обязаны показать сертификат ISO, декларацию СЕ и право на производство. Эксперты проверят материалы, подскажут всю стоимость услуги и примерные сроки.

Приемо-технические проверки. Специалисты уполномоченного проверочного центра изучают изделие и анализируют результаты. При надобности дорабатывают и изменяют досье. Потом — регистрация медицинских изделий через заявление в ФК Росздравнадзор Рф. В случае если у специалистов возникли замечания, вам надо послать ответ в срок до 50 суток.

Последний шаг. Сразу после положительного ответа вы получите направление на клинические тестирования. Пока специалисты выполняют исследование, процедура регистрации временно прерывается. По итогам вам надо составить окончательный отчет и передать его на повторную экспертизу в ФС Росздравндзор РФ. Вы получите удостоверение на медицинское изделие подобного вида:

Регистрация медицинских изделий

Обычно регистрация лекарственных средств и мед. оснащения длится от полугода до двенадцати месяцев. Для того чтобы сохранить личное время и забрать сертификат без лишней возни, рекомендуем обратиться к профессионалам компании REGGOS. На площадке reggos.ru вы найдете оценки посетителей, исследуете подробный перечень сервиса и условия работы.

Комментарии:

Комментариев нет